В Кыргызстане в текущем году активно обсуждают тему лекарственных препаратов. В различных СМИ пишут о том, что в страну ввезли большое количество наименований без соответствующей регистрации. Граждане обеспокоены тем, что приобретая различные лекарства, они натыкаются на контрафактный препарат.
K—News решил узнать у заведующей отделом сертификации Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (ДЛОиМТ) Жумакан Урмамбетовой, какой контроль проходят лекарственные препараты, перед тем, как попасть на кыргызстанский рынок.
Расскажите, пожалуйста, через какие виды контроля проходят лекарственные препараты, попадая к нам в страну?
В постановлении правительства Кыргызской Республики «Об обязательном подтверждении соответствия продукции», описан полностью порядок проведения сертификации. Предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, при поставке лекарственной продукции на территорию страны, после растамаживания подает заявку в ДЛОиМТ для того, чтобы сертифицировать лекарственные препараты.
Сотрудники Департамента вносят заявителя в базу данных нашего органа. При помощи автоматизированной программы, оформляется акт осмотра и акт отбора образцов. С этими двумя документами компетентный эксперт выезжает на склад получателя и там подсчитывает всю продукцию — количество полученных партий и соответствие заявленных препаратов фактическому количеству.
Далее, специалист проверяет условия хранения лекарств — это очень важно. Так как каждый лекарственный препарат имеет свой температурный режим хранения. После чего, оформляют последние документы и отбирают образцы для проведения лабораторных испытаний, изучается состав всех лекарственных препаратов и действующих компонентов.
Очень важно, проверить подлинность всех препаратов — сертификат происхождения. Его выдает орган торговой палаты страны-производителя. То есть, должен быть оригинальный документ. Далее проверяют декларацию соответствия и сертификат соответствия, выданный органом по сертификации той страны, откуда завезен препарат. Это два основных документа, без которых невозможно сказать, что товар подлинный.
Если конкретный препарат проходил процедуру подтверждения соответствия, т.е. сертификацию, то мы, как Госорган, полностью гарантируем, что данный препарат соответствует требованиям безопасности и качества.
К сожалению, нет гарантии, что в аптеках будут отпускать лекарственные препараты, ввезенные только легальным путем. На рынок может попасть и нелегальный, контрабандный товар.
Для того чтобы выявить контрабандный товар – нужны внезапные проверки. К сожалению, в соответствии с законодательством, фармацевтическая инспекция, выполняя функции Госнадзора, должна оповестить предпринимателя о предстоящей проверке. И прежде чем поехать в любой аптечный пункт, инспекторы должны получить предписание на разрешение досмотра за 10 дней до него. За это время можно убрать тот товар, который не прошел сертификацию.
Что должны делать граждане, если они сомневаются в подлинности лекарства?
Если при покупке лекарственного препарата возникают сомнения в его подлинности, то нужно просить у фармацевта копию сертификата соответствия. Если копии сертификата соответствия нет, то работник аптеки должен сказать по счет-фактуре (в ней указывается номер сертификата соответствия и серия данного лекарства). В случае не предоставления номера сертификата соответствия, нужно обратиться к нам в ДЛОиМТ. Либо в письменной или устной форме написать жалобу. Желательно сохранить чек о покупке лекарства, и мы по базе данных проверим сертификат соответствия.
Какие препараты опускаются в аптеках по рецепту и без него?
Все психотропные препараты выдаются строго по рецепту. Но не каждая аптека может их продавать, только та, у которой есть на это разрешение. Это строго контролируется. При отпуске данных препаратов, сдается отчет об отпущенном товаре. За этим следят специальные надзорные органы. И уже по месту жительства пациент может купить по рецепту психотропные лекарства.
Димедрол и антибиотики тоже должны отпускаться по рецепту. Но у нас это не практикуется. Граждане не всегда обращаются к врачу и занимаются самолечением -покупают антибиотики исходя из своего опыта. На сегодняшний день данный вопрос строит остро, и мы его поднимаем в Минздраве. Более того, мы требуем, чтобы граждане страны приобретали абсолютно все лекарственные препараты по предписанию медицинского работника.
Что делаете с фальсифицированными и забракованными лекарственными препаратами?
Фальсифицированные и забракованные при сертификации лекарства, не попадают на рынок, на них не выдаются сертификаты соответствия. Все сведения по забракованным и фальсифицированным препаратам передаются в отдел фарминспекции для принятия дальнейших мер по уничтожению или возврату поставщику. И если в аптеках были выявлены таковые, то лекарства были завезены контрабандной перевозкой. На данный момент это главная проблема в стране. Помогать отслеживать контрафактные препараты нужно не только работникам ДЛО, но и на границе работникам таможенной службы еще при ввозе на территорию Кыргызстана.
Бывает, что сами пациенты наизусть знают, как выглядит тот препарат, которым они пользуется на протяжении длительного времени и сразу могут обнаружить отличие упаковки или внешнего вида препарата.
Каждая компания-производитель лекарства при изменении дизайна упаковки, маркировки, технологии и т.д. обязана извещать ДЛОиМТ в письменном виде и вносить изменения в регистрационную документацию.
При изъятии фальсифицированных и забракованных лекарств, лишается ли лицензии конкретная аптека?
Бывали случаи, когда в аптеках были обнаружены контрафактные лекарственные препараты. В этом случае приостанавливают рабочую деятельность аптеки и проводят соответствующие проверки. Если владельцы в срок не исправляют выявленные нарушения, аптеку лишают лицензии. По закону лицензия фарморганизациям выдается сроком на пять лет.
Зависит ли качество любого лекарственного препарата от страны производителя?
Нет, не зависит. Есть лекарства с абсолютно одинаковым составом от разных производителей, так называемые «дженерики», которые оказывают одинаковое лечебное действие. Но встречаются случаи индивидуальной реакции организма на то или иное лекарство.
По данным ДЛО, за 1-е полугодие 2013 года более 17 тыс. наименований лекарственных препаратов получили сертификаты соответствия. Из них было забраковано 33 наименований на сумму более 10 млн. сомов.
