В регистрационном досье испанского антибиотика «Бактамед», после применения которого отнимались ноги у детей, обнаружены нарушения. Об этом K-News сообщила эксперт по рациональному использованию лекарственных средств Бактыгуль Камбаралиева.
Клинический фармаколог рассказала, что проверить регистрационное досье генерического препарата «Бактамед» ее побудили неоднократные обращения врачей, которые констатировали, что после применения антибиотика у некоторых детей отнимались ноги.
«Я внимательно посмотрела историю болезни детей. Выяснилось, что 8 из 10 детей, поступивших в больницу с невропатией нижней конечности, вводилась инъекция «Бактамед». После проверки регистрационного досье выяснилось, что этот медицинский препарат, который в международной классификации именуется как «Ампициллин Сульбактам», является генериком одного из оригинальных препаратов», — отметила врач.
Камбаралиева заметила, что препарат производят в Испании, и только на экспорт. Согласно досье, он зарегистрирован в Таджикистане, Узбекистане, Туркмении, Грузии, Азербайджане. Ни в одной из стран Европы и других континентов не распространяется. В Кыргызстане препарат был зарегистрирован в 2008, 2013 годах.
Эксперт отмечает, что оригинальный препарат уже был зарегистрирован в Кыргызстане, следовательно, регистрацию «Бактамеда» провели по упрощенной процедуре.
«Отмечу, что генерик должен быть полностью сопоставим по всем данным с оригинальным препаратом. Здесь я усмотрела некое расхождение в инструкциях по показаниям к применению и по побочным эффектам. Если оригинальный препарат показан для лечения инфекций кожного покрова, гинекологических инфекций и хирургических заболеваний кишечника, то у «Бактамеда» кроме этих трех показаний существует очень много других. К примеру, заболевания верхних и нижних дыхательных путей, добавили болезни ЛОР, инфекции костей и суставов, мочевыводящих путей, скарлатины и менингита. Довольно широкий спектр. При этом каких-либо доказательств эффективности при данных заболеваний у него не предоставлено», — рассказала эксперт по рациональному использованию лекарственных средств.
Камбаралиева заметила, что оригинальный препарат рекомендуется детям только при заболеваниях кожи и кожного покрова, причем в инструкции особо указанно, что эффективность и безопасность внутримышечно введение препарата не установлена. Соответственно препарат следует вводить детям старше года внутривенно.
«В инструкции «Бактамеда» указывается, что его можно вводить детям внутримышечно и внутривенно в определенной дозе через 6 часов. Новорожденным и недоношенным детям через каждые 12 часов. Почему если оригинал нельзя вводить внутримышечно, то генерик уже рекомендует это? Если оригинальный препарат к побочным эффектам причисляет болезненность вместе с инъекцией, диарея, метеоризм, то у «Бактамеда» написано, что редко возможно возникновение тошноты, рвоты и диареи», — возмутилась клинический фармаколог.
Камбаралиева отметила, что после возникновения случаев отнимания конечностей, была сформирована комиссии при Министерстве здравоохранения КР по исследованию выявленных побочных эффектов после инъекции медицинского препарата «Бактамед». Комиссия пришла к выводу, что в этом виноваты сами родители и медсестры, которые кололи антибиотики, используя неправильную технику введения препарата.
«Я считаю, что Департамент лекарственного обеспечения просто халатно отнесся к своим функциям. Они не стали сравнивать инструкцию оригинального препарата с «Бактамедом» и скорее всего даже не читали ее. Препарат пока еще назначают, прописывают. Его очень любят семейные врачи. Хотя в наших клинических протоколах мы написали, что желательно назначать таблетки или суспензии. Если состояние более тяжелое и ему нужно вводить инъекцию, то тогда это нужно делать в больнице. Даже сейчас у некоторых детей не полностью восстановились функции», — подчеркнула Камбаралиева.
Эксперт заметила, что представители компании, которая распространяет препарат, ведут агрессивный маркетинг в виде начисления бонусов.
«Необходимо срочно отзывать препарат, ведь из-за искажения информации страдают дети. Однако представители Департамента лекарственного обеспечения не могут остановить продажу этого лекарственного средства, так как на препарат отсутствует желтая карта. Все побочные эффекты должны записываться врачом в желтую карточку. В департаменте отвечают, что пока желтой карточки не будет, то и мы отзывать препарат не будем. В свою очередь врачи стараются не заполнять желтые карточки. По препарату «Бактамед» ни один из семейных врачей не стал заполнять такую карту», — добавила врач.
