Минздрав Кыргызстана разъяснил ситуацию вокруг гибели двух пациентов, больных туберкулезом.
Напомним, сегодня на встрече с журналистами, Общественный совет Минздрава попросил президента рассмотреть вопрос на соответствие занимаемой должности министра здравоохранения Талантбека Батыралиева. В частности его обвинили в гибели двоих пациентов, принимавших испытательные препараты ФС-1.
«По поводу смерти больных туберкулезом, принимавших йодсодержащий препарат ФС-1 в рамках проводимого в Национальном центре фтизиатрии, сообщаем, что на проведение данного исследования у НЦФ имеются все необходимые разрешительные документы. Третья фаза клинического исследования ФС-1 проводилась в соответствии с международными стандартами, утвержденным протоколом ТП-004 «Рандомизированные плацебоконтролируемые исследования безопасности, терапевтической эффективности оральной формы лекарственного средства ФС-1 при резистентных формах туберкулеза легких», а также согласно разработанным и утвержденным НЦФ стандартным операционным процедурам. Все результаты клинического исследования вносились в программу данных EDC «Adaptive Clinical Systems», сервер которой находится в США», – говорится в сообщении.
В Минздраве уверяют, что смерть пациентов не связана с применением испытуемого препарата.
«Согласно заключению комиссии, в состав которой вошли представителей МЗ КР, ДЛОиМТ, КГМИиПК, КНЦИиТ им. Миррахимова, которая проводила служебное расследование по запросу Генеральной прокуратуры КР, выявлено следующее: в обоих летальных случаях, согласно полученному от АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» протоколу клинического исследования больные при наборе групп для лечения попали в контрольную группу и принимали противотуберкулезные препараты по стандартной схеме, рекомендованной ВОЗ и плацебо (нейтральный раствор без активного вещества), то есть сам препарат ФС-1 данные пациенты не получали. Соответственно эти больные не могли умереть от воздействия того, чего они не получали», – отмечено в сообщении.
По данным ведомства, этому есть все подтверждающие документы. EDC «Adaptive Clinical Systems» обеспечивает точные, эффективные, проверенные данные результатов клинических исследований. Все внесенные ранее данные в программу не подлежат изменению и соответствуют действительности, что говорит о достоверности любых вносимых данных в программу.
«Смерть больной А.Т. связана с прогрессированием и генерализацией туберкулезного процесса с развитием менингоэнцефалита, а также самостоятельным прекращением приема противотуберкулезных препаратов. Смерть больного У.Т. наступила в связи с прогрессированием туберкулеза (диссеминированного туберкулеза) с развитием дыхательной и сердечной недостаточности, вследствие самостоятельного прекращения приема противотуберкулезных препаратов. Проведена судебно-медицинская фармакологическая экспертиза, которая дала заключение о предположительном влиянии йода, содержащегося в ФС-1, на прогрессирование туберкулезного процесса, в результате которого последовала смерть двух больных. Руководство НЦФ с данным заключением ознакомлено, и категорически несогласно с его выводами. Так как умершие больные йодсодержащий препарат не получали, то ни о каком его влиянии на исход болезни речи быть не может», – пояснили в ведомстве
В связи с данными обстоятельствами НЦФ предлагал провести повторную экспертизу с привлечением независимых клинических фармакологов и клиницистов для установления истины.
