В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) заканчивается разработка единой информационной системы, которая облегчит предпринимателям регистрацию лекарственных препаратов на общем рынке и обеспечит потребителей наиболее полной информацией о них. «Интеграционный компонент системы полностью готов, вскоре завершится создание ее национальных сегментов. В декабре планируем начать тестирование», – заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на международной научно-практической конференции «Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза – современные подходы к регулированию и правоприменению».
Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС будет содержать не только сведения о таких препаратах и инструкции по их медицинскому применению, как это сейчас практикуется в национальных реестрах, но и нормативные документы по контролю качества. При этом важно, что все эти данные будут доступны для всех пользователей Интернета. Исключение составят закрытые для общего пользования сегменты, содержащие специализированный экспертный материал, который предназначен исключительно для уполномоченных органов стран ЕАЭС.
Здесь важно понимать, что выпуск в обращение и реализация лекарственного препарата на рынке Союза станут возможны только при условии, если этот препарат включен в единый реестр ЕАЭС.
В основу работы общего рынка лекарств Союза положены фактически европейские процедуры взаимного признания и децентрализованные процедуры регистрации лекарственных препаратов. Речь идет о признании единства регистрации на территориях всех государств-членов, выполнении производителями требований надлежащих практик GxP – признанной во всем мире системы обеспечения качества лекарственных средств – и контроле качества лекарств в соответствии с гармонизированными фармакопейными стандартами ЕАЭС.
