На сайте change.org появилась петиция с требованием привлечения к уголовной ответственности министра здравоохранения Алымкадыра Бейшеналиева:
Сегодня в Кыргызстане широко пропагандируется метод лечения COVID-19 неизвестным медицине препаратом, якобы изготовленным из растения «иссык-кульский корень», содержащим особо ядовитое вещество — аконит.
Министр А.Бейшеналиев на пресс-конференции заявил, что по его указанию проводится лечение больных COVID-19 неизвестным медицине препаратом, который, согласно его слов, производится по прямому указанию Президента Кыргызской Республики С.Жапарова.
В связи с этим, напоминаем инициаторам и исполнителям, что в Кыргызской Республики действует Закон «Об обращении лекарственных средств» от 2 августа 2017 года (далее – Закон) и множество подзаконных актов, регулирующих порядок производства, изготовления, сбыта и применения лекарственных средств, в том числе сильнодействующих ядовитых веществ (СДЯВ).
В соответствии с Законом «Об обращении лекарственных средств» запрещается произвольная разработка, сбыт и применение лекарственных средств. Закон четко устанавливает правила разработки, доклинических и клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, контроля качества, производства, изготовления, транспортировки, хранения, отпуска, применении и уничтожения лекарственных средств.
В соответствии с законодательством Кыргызской Республики производство лекарственных средств осуществляется исключительно на основании лицензии, которая выдается в порядке, установленном законодательством. Физические и юридические лица имеют право заниматься фармацевтической деятельностью, в том числе производством лекарственных средств, при наличии лицензии, полученной в соответствии с требованиями законодательства Кыргызской Республики в сфере лицензионно-разрешительной системы. Осуществление фармацевтической деятельности без получения лицензии запрещено.
Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий относительно контроля за качеством лекарственных средств, которые будут производиться. Все эти требования подлежат обязательной проверке до выдачи лицензии, по месту осуществления деятельности органом лицензирования в порядке, определенном Правительством Кыргызской Республики и уполномоченным органом.
Изготовленные лекарственные средства обязательно должны проходить государственную регистрацию и процедуру маркировки. Маркировка, которые наносится на этикетку, внешнюю и внутреннюю упаковку лекарственного средства, должна содержать следующие сведения: название лекарственного средства; название и адрес его производителя; регистрационный номер; номер серии; способы применения; дозу действующего вещества в каждой единице и их количество в упаковке; срок пригодности; условия хранения; меры предосторожности.
К каждому реализуемому лекарственному средству прилагается инструкция о применении лекарственного средства, которая должна содержать: название лекарственного средства; общую характеристику (химическое название, основные физико-химические свойства, состав); сведения о фармакологических свойствах; показания для применения; противопоказания; взаимодействие с другими лекарственными средствами; способ применения и дозы; побочные действия; меры предосторожности; формы выпуска; условия и сроки хранения; условия отпуска.
Кроме этого, закон требует обязательное проведение клинических и доклинических испытаний.
Так, согласно статье 24 Закона доклинические (неклинические) исследования (испытания) проводятся в строгом соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика.
Клинические исследования (испытания) проводятся в строгом соответствии с правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, вступивших в установленном законом порядке в силу международных договоров, участницей которых является Кыргызская Республика, в организациях здравоохранения, прошедших аккредитацию в качестве клинических баз, в соответствии с порядком, определяемым Правительством Кыргызской Республики.
Согласно статьи 25 участие лиц в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных средств является добровольным. Клинические исследования (испытания) должны проводиться при наличии письменного согласия физического лица или его законного представителя на участие в проведении клинических исследований (испытаний). Которое должно включать информацию о:
1) лекарственном средстве, сущности и задачах клинических исследований (испытаний) указанного лекарственного средства;
2) процедуре проведения клинического исследования (испытания);
3) правах и обязанностях лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);
4) ожидаемой эффективности лекарственного средства и степени риска/неудобства для лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);
5) действиях лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании), в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
6) условиях страхования здоровья лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании);
7) других видах медикаментозного или немедикаментозного лечения, которые могут быть назначены лицу, участвующему в клиническом исследовании (испытании), а также их потенциальных пользе и риске;
8) компенсации и/или лечении, на которые лицо, участвующее в клиническом исследовании (испытании), может рассчитывать в случае нанесения вреда его здоровью во время клинического исследования (испытания);
9) размере выплат лицу, участвующему в исследовании (испытании), если таковые предусмотрены;
10) нелечебном характере клинического исследования (испытания);
11) затратах лица, участвующего в клиническом исследовании (испытании), связанных с его участием в клиническом исследовании (испытании).
При проведении клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата для медицинского применения обязательно страхование жизни, здоровья лица, участвующего в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата. Страхование проводится за счет стороны, проводящей клиническое исследование (испытание), либо финансирующей стороны в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики в сфере гражданского законодательства.
При этом, интересы лиц, участвующих в клинических исследованиях (испытаниях), всегда должны преобладать над интересами науки и общества.
Более того, пропагандируемое министром средство, производное от «иссык-кульского корня», согласно Правилам безопасности при обращении с сильнодействующими ядовитыми веществами в Кыргызской Республике, утвержденным Постановлением Правительства Кыргызской Республики от 29 октября 2019 года, относится к сильнодействующим ядовитым веществам, так как содержат аконит и аконитин, и следовательно производство и сбыт этих ядов должны соответствовать установленным правилам безопасности, которые включают особые требования к производственным помещениям и площадкам, где осуществляется обращение со СДЯВ, то есть процессы производства, хранения, реализации (приобретения), применения и утилизации СДЯВ, а также требования к исходным материалам, заготовкам, полуфабрикатам и производственному оборудованию, которое применяется в этих процессах, к размещению оборудования и организации рабочих мест при осуществлении этих процессов.
Однако, как свидетельствуют видеокадры о производстве рекламируемого Президентом и министром средства, оно производится кустарным образом, в условиях не отвечающих требованиям законодательства, не имеет государственную регистрацию и маркировку. Клинические испытания неизвестного медицине средства проводятся по указанию министра в произвольном порядке.
Такие действия, согласно Уголовному кодексу Кыргызской Республики подпадают под признаки нижеследующих преступлений:
Статья 153. Незаконное проведение опытов на человеке
1. Совершенное без письменного согласия пациента (его законного представителя) или иное незаконное проведение клинических испытаний лекарственных средств, а равно медико-биологических, психологических или иных опытов либо исследований на человеке, причинившее по неосторожности тяжкий вред, —
наказывается штрафом VI категории или лишением свободы II категории с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет.
2. То же деяние, совершенное в отношении заведомо несовершеннолетнего или недееспособного, или лица, заведомо для виновного находящегося в беспомощном состоянии, —
наказывается лишением свободы III категории с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.
Статья 159. Незаконная лечебная деятельность
Незаконная лечебная деятельность, осуществляемая лицом, не имеющим надлежащего медицинского образования, повлекшая по неосторожности тяжкий вред, —
наказывается штрафом VI категории или лишением свободы II категории с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет.
Статья 277. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта
1. Незаконные изготовление, переработка, приобретение, хранение, перевозка или пересылка в целях сбыта, а равно незаконный сбыт сильнодействующих или ядовитых веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами, либо оборудования для их изготовления или переработки, —
наказываются штрафом VI категории или лишением свободы II категории со штрафом II категории.
2. Те же деяния, совершенные группой лиц по предварительному сговору, —
наказываются лишением свободы III категории со штрафом III категории.
Статья 278. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ
Умышленное или неосторожное нарушение правил производства, приобретения, хранения, учета, отпуска, перевозки или пересылки сильнодействующих или ядовитых веществ, если это повлекло их хищение либо причинение иного значительного вреда, —
наказывается лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью IV категории или исправительными работами IV категории, или штрафом V категории, или лишением свободы I категории.
Статья 279. Незаконные производство и реализация лекарственных средств
Незаконные производство или реализация лекарственных средств, диагностических, профилактических, лечебно-косметических изделий, техники медицинского назначения, продуктов лечебно-профилактического питания или пищевых добавок, причинившие по неосторожности отравление людей или иной тяжкий вред, —
наказываются штрафом VI категории или лишением свободы II категории с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет со штрафом II категории.
Статья 282. Создание опасности для потребителей
1. Производство или продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, а равно неправомерные выдача или использование официального документа, удостоверяющего соответствие указанных товаров, работ или услуг требованиям безопасности, причинившие по неосторожности значительный вред, —
наказываются лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью III категории, или исправительными работами III категории, или штрафом IV категории.
2. Те же деяния, совершенные:
1) в отношении товаров, работ или услуг, заведомо предназначенных для малолетних;
2) с причинением по неосторожности тяжкого вреда, —
наказываются штрафом VI категории или лишением свободы II категории с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет.
На основании вышеизложенного
ТРЕБУЕМ:
1. прекратить изготовление препаратов, производство которых не соответствует требованиям законодательства и может представлять собой серьезную угрозу жизни и здоровью людей;
2. прекратить произвольное проведение клинических испытаний;
3. привлечь министра здравоохранения к уголовной ответственности за грубейшие нарушения требований законодательства и подвергание риску жизнь и здоровье населения Кыргызской Республики.
Продвижение неправильной и опасной терапии нетрадиционными способами первыми лицами является кощунством, противоречит научно-обоснованным подходам и введение в заблуждение населения Кыргызского народа!
