ВОЗ обращается к странам с настоятельным призывом принять срочные меры по предупреждению изготовления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, ее выявлению и принятию мер реагирования на случаи ее распространения.
За последние четыре месяца от ряда стран поступили сообщения о нескольких случаях безрецептурного отпуска детских сиропов от кашля с подтвержденной или подозреваемой контаминацией, вызванной высоким содержанием диэтиленгликоля (ДЭГ) и этиленгликоля (ЭГ). Такие случаи были выявлены по меньшей мере в семи странах, причем в трех из них зафиксировано более 300 летальных исходов. В большинстве таких случаев пострадавшими стали дети в возрасте младше пяти лет. Эти контаминанты являются токсичными химическими веществами, используемыми в качестве промышленных растворителей и антифризов, которые даже при приеме в небольших количествах могут привести к летальному исходу и ни при каких условиях не должны включаться в состав лекарственных препаратов.
Опираясь на полученную от стран информацию, ВОЗ выпустила три глобальных предупреждения в отношении медицинской продукции, связанных с этими инцидентами. Предупреждение в отношении медицинской продукции N°6/2022 от 5 октября 2022 г. было посвящено инцидентам в Гамбии, Предупреждение в отношении медицинской продукции N°7/2022 от 6 ноября 2022 г. – в Индонезии и Предупреждение в отношении медицинской продукции No1/2023 от 11 января 2023 г. – в Узбекистане.
Глобальные предупреждения ВОЗ в отношении медицинской продукции были оперативно препровождены национальным органам здравоохранения всех 194 государств-членов ВОЗ.
В этих предупреждениях о медицинской продукции предлагались, в частности, следующие меры: (a) выявление контаминированных лекарственных средств и их изъятие из рыночного оборота; (b) усиление надзора и надлежащих проверок в системах снабжения стран и регионов, которые могут пострадать от таких средств; (c) немедленное уведомление ВОЗ о случаях обнаружения подобной некондиционной продукции внутри стран, а также информирование населения об опасности и токсическом воздействии упомянутых некондиционных лекарств.
Поскольку речь идет отнюдь не о единичных случаях, ВОЗ призывает различные ключевые заинтересованные стороны, которые задействованы в системе поставок медицинских препаратов, к принятию незамедлительных скоординированных мер.
ВОЗ обращается к регулирующим органам и правительствам с призывом:
- выявлять и изымать из рыночного оборота своих стран любые некондиционные медицинские изделия, которые указаны в вышеупомянутых предупреждениях ВОЗ в отношении медицинской продукции как потенциальные причины смертности и заболеваний;
- обеспечить, чтобы все медицинские изделия, находящиеся в рыночном обороте их стран, допускались к реализации компетентными органами и приобретались у уполномоченных/лицензированных поставщиков;
- выделять соответствующие ресурсы для совершенствования и учащения проверок производственных мощностей на основе оценки риска в пределах своей юрисдикции в соответствии с международными нормами и стандартами;
- усилить надзор за рынком, включая целевое тестирование на основе оценки риска для медицинских изделий, поступающих на рынки их стран, в том числе на неформальные рынки; и
- где это уместно и целесообразно, обеспечить введение в действие и соблюдение законов и других соответствующих правовых мер для борьбы с производством, распространением и/или использованием некондиционных и фальсифицированных лекарственных средств.
ВОЗ обращается к производителям лекарственных средств с призывом:
- приобретать вспомогательные вещества фармацевтической степени чистоты только у квалифицированных и добросовестных поставщиков;
- проводить комплексное тестирование при получении поставок и перед использованием поставленных материалов в производстве готовой продукции;
- предоставлять гарантии качества продукции, в том числе с помощью сертификатов анализа, основанных на результатах соответствующих клинических испытаний; и
- вести точную, полную и надлежащую отчетную документацию о закупках материалов, тестировании, производстве и дистрибуции для содействия прослеживанию при ведении расследования инцидентов.
ВОЗ обращается ко всем поставщикам и дистрибьюторам медицинской продукции с настоятельным призывом:
- всегда проводить проверку на наличие признаков фальсификации и на физическое состояние лекарственных средств и других медицинских товаров, дистрибуцией и/или реализацией которых они занимаются;
- обеспечивать дистрибуцию и/или реализацию только тех лекарственных средств, которые допущены компетентными органами, и из одобренных ими источников;
- вести точную, полную и надлежащую отчетную документацию о лекарственных средствах и их дистрибуции и/или реализации; и
- привлекать компетентный персонал для работы с лекарственными средствами и консультирования населения по вопросам их надлежащего применения.
ВОЗ будет продолжать взаимодействие с механизмом государств-членов по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции для осуществления своего мандата по содействию эффективному сотрудничеству в области предупреждения изготовления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, ее выявления и принятия ответных мер для спасения жизни людей.
