В последние дни в СМИ появилось много необоснованных высказываний политических и общественных деятелей о том, что рынок страны наводнен некачественными препаратами, «препаратами с низкой доказательностью», «фарммусором» и «здоровье граждан подвергается опасности». По данному вопросу специалисты в области фармации и клинической фармакологии разъясняют следующее.
В Кыргызстане государственному контролю подлежат все без исключения лекарственные средства: отечественные, импортные, изготовленные по индивидуальному рецепту в аптеке, гуманитарные.
Государственный контроль лекарственных средств, перед поступлением их в обращение, проводится в форме обязательной сертификации, процедура обеспечивает качество каждой партии импортных и отечественных лекарств и изделий. Заявка на сертификацию подается в аккредитованный орган по сертификации, сертификационные испытания проводятся в аккредитованных лабораториях.
При выявлении фальсифицированных лекарств или подтверждении факта, что лекарственное средство не соответствует требованиям по качеству, фирмам-заявителям выдается отказ в проведении сертификации и предписание об уничтожении или возврате лекарственного средства производителю.
По данным журнала «Медицина и фармация Кыргызстана» за 2012 год органом по сертификации выдано сертификатов соответствия на 35 тысяч 169 наименований фармпродукции. Отказано в выдаче сертификатов соответствия на 98 наименований лекарственных средств на сумму 21,2 млн. сомов.
За 1 квартал 2013 года выдано сертификатов соответствия на 7 тысяч 846 наименований фармпродукции. Отказано в выдаче сертификатов соответствия на 16 наименований лекарственных средств на сумму 4,9 млн. сомов.
По поводу доказательности лекарственных средств поясняем.
Перед выходом на рынок препараты проходят многоступенчатые доклинические и клинические испытания, длящиеся 12-15 лет. Их проведение жестко регламентируются международным и национальным законодательством стран в связи с повышением требований общества к качеству и безопасности лекарств.
Так, после получения перспективного химического соединения его патентуют, затем проводится доклинический этап исследований на животных. Если убедительно доказано, что препарат можно использовать при определенной болезни, разработчик получает разрешение регуляторных органов на проведение клинических испытаний на людях. При этом готовится официальное досье на препарат с обобщением всех данных и протоколов клинических испытаний. На этой фазе изучается уровень безопасности, устанавливается эффективность лекарства на пациентах с исследуемым синдромом, определяется терапевтическая дозировка, проводится сравнение курсов лечения со стандартным препаратом.
Если доказано, что препарат более эффективен, обладает лучшей переносимостью, выгоден экономически, его одобряют и допускают к процедуре государственной регистрации.
По правилам, действующим в Кыргызстане, препарат регистрируется и допускается к применению к медицинской практике, только если он уже зарегистрирован в стране-производителе.
Необходимо отметить, что Министерством здравоохранения КР требования по регистрации препаратов и по допуску их к применению в медицинской практике приведены в соответствие в международным законодательством. И утверждение, что страна завалена «фарммусором» и «препаратами с низкой доказательностью» не соответствует действительности.
С начала 1990-х годов в мире появилось новое направление в медицине, которое по предложению группы канадских ученых назвали «доказательная медицина». Основным принципом доказательной медицины является проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях.
Специалисты по доказательной медицины проводят поиск, обобщают, сравнивают и распространяют полученные доказательства об эффективности фармакотерапии с целью их использования на пользу больных. Сведения о фармакотерапии обычно суммируются в описательных систематизированных обзорах, у каждого из которых есть строго заданная цель.
Концепция доказательной медицины принята и в нашей стране, на ее основе проводится отбор препаратов в Перечень жизненно-важных лекарственных средств КР, в течение ряда лет разрабатываются и внедряются во врачебную практику клинические протоколы и руководства.
Но, к сожалению, специалисты по доказательной медицине в последнее время только будоражат общественность и заняты критикой существующей регуляторной системы и пиара в СМИ, а не разработкой формулярной системы. О чем свидетельствует большое количество зарегистрированных препаратов, так как у врачей нет четких руководств и критериев назначения лекарственной терапии. В результате больному могут назначить до 10 и более лекарственных препаратов за раз. Полипрагмазия имеет много побочных эффектов и значительно повышает стоимость лечения.
Логично предположить, что регуляторные органы должны исполнять вверенные задачи и функции, а специалисты доказательной медицины разрабатывать адекватные клинические протоколы и руководства. Только в этом случае система здравоохранения будет работать эффективно, а больной будет получать максимальную помощь.
