Пара слов о Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники при Минздраве КР
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее ДЛОиМТ, Департамент) является государственным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств.
Осуществляя обеспечение конституционных прав граждан на безопасную, эффективную и качественную лекарственную помощь, Департамент руководствуется в своей работе принципами системного, беспристрастного, объективного, независимого, научно-обоснованного подхода и соблюдения прав участников обращения лекарственных средств. Этих принципов Департамент придерживается при регулировании отношений в сфере обращения лекарств путем государственной регистрации, сертификации лекарственных средств, лицензирования фармацевтической деятельности, инспектирования субъектов лекарственного обращения.
В целях эффективного регулирования в Кыргызской Республике действует и совершенствуется в соответствии с требованиями времени законодательная база, регламентирующая все этапы обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в стране. В рамках технического регулирования Департаментом внедрены Технические регламенты по безопасности, охватывающие практически все звенья обеспечения лекарственными средствами.
Конфликт вокруг «Репретина»
В последнее время Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники столкнулся с проблемой попыток повлиять на процесс регулирования. Корневой причиной этой проблемы стали тендерные закупки организациями здравоохранения эритропоэтинов (эпоитины) — стимуляторов эритропоэза (выработки эритроцитов), применяемых для повышения уровня гемоглобина. Следует отметить, что до победы на тендерных конкурсах поставляемый компанией «РОТАФАРМ» препарат «Репретин» производства компании «Седико» (Египет) каких-либо нареканий по безопасности и качеству не вызывал.
По последовавшим после тендера жалобам о его неправильном проведении, под председательством заместителя министра здравоохранения было проведено заседание специально созданной комиссии в расширенном составе с участием сторонников как препарата «Репретин», так и проигравшего ввиду дороговизны (дороже более, чем в два раза), препарата «Рекормон». В ходе рассмотрения выявилось отсутствие данных в пользу или против какого-либо препарата, полученных в результате надлежащим образом проведенных клинических исследований, а также сообщений от лечащих врачей о побочных реакциях на рассматриваемые лекарственные средства в виде специальных утвержденных форм («желтых карт»). Именно отсутствие фармакоэномических, фармакоэпидемических сравнительных исследований, проведенных в соответствии с заложенными в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» требованиями по защите интересов участвующих пациентов и обеспечению достоверности, объективности исследований, а также документально зафиксированных сообщений о нежелательных побочных реакциях не позволило комиссии принять однозначное решение по выбору наиболее приемлемого препарата.
Кроме прочего, решением комиссии стало поручение провести в кратчайшие сроки клинические исследования, а также официально регистрировать все возникающие побочные реакции на препараты стимулирования эритропоэза.
Несмотря на решение выше упомянутой комиссии, до настоящего времени в Департамент лекарственного обеспечения не поступало ни одной заявки на проведение исследования по применению эритропоэтинов, как этого требует существующий регламент, и ни одной надлежащим образом представленной «желтой карты» на спорные препараты.
Вместе с тем, заслуживает внимания факт появления сомнительным образом представленных в ДЛОиМТ «желтых карт», срок подачи которых составил 6 месяцев, вместо положенных по законодательству 15 дней. В результате грубого нарушения по срокам подачи Департаменту не представилось возможным проведение соответствующего комплекса мероприятий, предусмотренных в таких случаях. Одновременно с появлением сомнительных «желтых карт» началась кампания с участием неправительственной организаций и депутатов Жогорку Кенеша по оказанию давления на ДЛОиМТ с требованием аннулировать регистрацию препарата «Репретин» и запретить в Кыргызстане деятельность компании «РОТАФАРМ». Используя в качестве аргумента некомпетентный анализ регистрационного досье препарата «Репретин» от представителя НПО, не имеющего достаточного профессионального уровня для экспертных работ, а также утверждая, что имели место жалобы пациентов на побочные реакции, что не имеет официального подтверждения в виде «желтых карт», сторонники препарата «Рекормон» в лице депутатов и представителей НПО пытаются дискредитировать ДЛОиМТ, на заседаниях комитета ЖК и фракции, а также в СМИ, обвиняя Департамент в допуске препарата «Репретин» на лекарственный рынок страны. В качестве довода приводится также то, что препарат «Репретин» является биосимиляром, и как таковой он не должен присутствовать на рынке Кыргызстана.
Необходимо отметить, что Департамент провел регистрацию препарата «Репретин» с всесторонним изучением по критериям безопасности и качества в соответствии с действующим законодательством, а также осуществлял посерийную его сертификацию при ввозе, согласно утвержденным процедурам подтверждения соответствия. Кроме того, при развивающейся тенденции многочисленного вхождения на мировой рынок качественных биосимиляров, условие их наличия на лекарственном рынке страны является инструментом ценового регулирования, когда исключается монополия в лице оригинального производителя.
Не стоит давить на Департамент
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники, будучи регуляторным органом в сфере обращения лекарственных средств, в своей деятельности руководствуется только существующим законодательством и не может принимать решения, поддаваясь лишь на доводы, которые не имеют достаточного научного и документального обоснования. Поэтому вмешательство в регуляторный процесс сторонников препарата «Рекормон» является недопустимым, особенно, если принять во внимание, что диктование условий вопреки регуляторным нормам создает крайне негативный прецедент, когда в отношениях участников лекарственного обращения ведущую роль станет играть не принцип подчинения закону, а верховенство вовлекаемых лиц во властных структурах. Также не стоит забывать и об имидже на мировом уровне не только регуляторной системы в сфере лекарственного обеспечения, но и в целом правовой системы страны, при падении которой лекарственный рынок страны может потерять ныне присутствующих и потенциальных участников, что грозит оскудением разнообразия лекарственных средств, в том числе уходом биосимиляров.
В настоящее время при Министерстве здравоохранения сформирована комиссия по проверке деятельности экспертных подразделений ДЛОиМТ, участвующих в оценке безопасности и качества лекарственных средств, и препарата «Репретин» в частности.
Примечательным является то, что в ее состав не вошел ни один специалист в области фармакологии. А компетентное рассмотрение, к примеру, регистрационных досье, требует глубоких знаний фармакологии и соответствующего опыта работы с ними.
