Продается ли в аптеках КР «фармацевтический мусор»?

Автор -

    В последние дни в появилось много необоснованных высказываний политических и общественных деятелей о том, что страны наводнен некачественными препаратами, «препаратами с низкой доказательностью», «фарммусором» и « граждан подвергается опасности». По данному вопросу специалисты в области фармации и клинической фармакологии разъясняют следующее.

    В Кыргызстане государственному контролю подлежат все без исключения лекарственные средства: отечественные, импортные, изготовленные по индивидуальному рецепту в аптеке, гуманитарные.

    Государственный контроль лекарственных средств, перед поступлением их в обращение, проводится в форме обязательной сертификации, процедура обеспечивает качество каждой партии импортных и отечественных лекарств и изделий. Заявка на сертификацию подается в аккредитованный орган по сертификации, сертификационные испытания проводятся в аккредитованных лабораториях.

    При выявлении фальсифицированных лекарств или подтверждении факта, что лекарственное средство не соответствует требованиям по качеству, фирмам-заявителям выдается отказ в проведении сертификации и предписание об уничтожении или возврате лекарственного средства производителю.

    По данным журнала «Медицина и фармация Кыргызстана» за 2012 год  органом по сертификации выдано сертификатов соответствия на 35 тысяч 169 наименований фармпродукции. Отказано в выдаче сертификатов соответствия на 98 наименований лекарственных средств на сумму 21,2 млн. сомов. 

    За 1 квартал 2013 года выдано сертификатов соответствия на 7 тысяч 846 наименований фармпродукции. Отказано в выдаче сертификатов соответствия на 16 наименований лекарственных средств на сумму 4,9 млн. сомов.

    По поводу доказательности лекарственных средств поясняем.

    Перед выходом на рынок препараты проходят многоступенчатые доклинические и клинические испытания, длящиеся 12-15 лет. Их проведение жестко регламентируются международным и национальным законодательством стран в связи с повышением требований общества к качеству и безопасности лекарств.

    Так, после получения перспективного химического соединения его патентуют, затем проводится доклинический этап исследований на животных. Если убедительно доказано, что препарат можно использовать при определенной , разработчик получает разрешение регуляторных органов на проведение клинических испытаний на людях. При этом готовится официальное досье на препарат с обобщением всех данных и протоколов клинических испытаний. На этой фазе изучается уровень безопасности, устанавливается эффективность на пациентах с исследуемым синдромом, определяется терапевтическая дозировка, проводится сравнение курсов лечения со стандартным препаратом.  

    Если доказано, что препарат более эффективен, обладает лучшей переносимостью, выгоден экономически, его одобряют и допускают к процедуре государственной регистрации.

    По правилам, действующим в Кыргызстане, препарат регистрируется и допускается к применению к медицинской практике, только если он уже зарегистрирован в стране-производителе.

    Необходимо отметить, что Министерством здравоохранения КР требования по регистрации препаратов и по допуску их к применению в медицинской практике приведены в соответствие в международным законодательством. И утверждение, что страна завалена «фарммусором» и «препаратами с низкой доказательностью» не соответствует действительности.

    С начала 1990-х годов в мире появилось новое направление в медицине, которое по предложению группы канадских ученых назвали «доказательная медицина». Основным принципом доказательной медицины является эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях.

    Специалисты по доказательной медицины проводят поиск, обобщают, сравнивают и распространяют полученные доказательства об эффективности фармакотерапии с целью их использования на пользу больных. Сведения о фармакотерапии обычно суммируются в описательных систематизированных обзорах, у каждого из которых есть строго заданная цель. 

    Концепция доказательной медицины принята и в нашей стране, на ее основе проводится отбор препаратов в Перечень жизненно-важных лекарственных средств КР, в течение ряда лет разрабатываются и внедряются во врачебную практику клинические протоколы и руководства.

    Но, к сожалению, специалисты по доказательной медицине в последнее время только будоражат общественность и заняты критикой существующей регуляторной системы и пиара в СМИ, а не разработкой формулярной системы. О чем свидетельствует большое количество зарегистрированных препаратов, так как у врачей нет четких руководств и критериев назначения лекарственной терапии. В результате больному могут назначить до 10 и более лекарственных препаратов за раз. Полипрагмазия имеет много побочных эффектов и значительно повышает стоимость лечения.

    Логично предположить, что регуляторные органы должны исполнять вверенные задачи и функции, а специалисты доказательной медицины разрабатывать адекватные клинические протоколы и руководства. Только в этом случае система здравоохранения будет работать эффективно, а больной будет получать максимальную помощь.

    Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

    Поделиться